美国专利中，Alice两步法让“技术改进”成为了判定专利申请是否具有适格性关键点。由此，引发了审查员与申请人之间最常见的争执：一项发明究竟是“技术改进”，还是仅仅自动化了一个常规的心智活动？

本案例就是这种情况。看完解读，或许能找到解决此类争议的办法。

（tips：如果不想看案件细节，可以直接调至文末看结论。）

案例核心背景与争议焦点

CardioNet, LLC 和 Braemar Manufacturing, LLC（以下简称“专利权人”）向地方法院起诉 InfoBionic, Inc.（以下简称“无效请求方”），指控其侵犯了专利权人所拥有的美国专利7,941,207（以下简称“涉案专利”）。

面对专利权人的起诉，无效请求方称涉案专利不符合美国专利法第101条的适格性要求（以下简称“101问题”），应该视为无效。

为此，地方法院对专利是否有效进行了分析，并给出了涉案专利存在101问题，专利无效的判决结果。

专利权人不服并上诉到联邦巡回上诉法院（以下简称“联邦法院”）。最终，联邦法院驳回了地方法院的裁定，给出专利有效判决。

地方法院为何认定涉案专利无效

涉案专利提出了一种心脏监测设备，该设备能够通过分析患者的心跳节律的变化来检测心房颤动和心房扑动。其关键创新在于，为了提高准确率，设备引入了一个特定逻辑——识别“室性早搏”，并将其作为干扰项剔除或进行负加权，从而更精准地判断真正的房颤。

涉案专利中存在争议的主要是权利要求1、2和10中的特征（蓝色部分）。

• 1. （直译）一种装置，包括：

心跳检测器，用于识别心脏活动逐跳时间；

心室搏动检测器，用于识别心脏活动中的心室搏动；

变异性确定逻辑，用于确定一组心跳的逐个心跳时间的变异性；

相关性确定逻辑，用于识别逐搏时间的变化与心房颤动和心房扑动中至少一个的相关性；以及

事件生成器，用于当根据心室搏动检测器识别出的由心室搏动引起的逐搏时间的变化而确定逐搏时间的变化与心房颤动和心房扑动中的至少一个相关时生成事件。

• 2. （直译）根据权利要求1所述的装置，其中，相关性确定逻辑通过将心室搏动加权为心房颤动和心房扑动之一的负面指示来适应由心室搏动引起的逐搏时间的变化。
• 10. （直译）据权利要求1所述的装置，其中，相关性确定逻辑包括使用搏动间隔的非线性函数来识别变异性的相关性的逻辑。

地方法院认为涉案专利存在101问题，并给出了解释：

• 医生看心电图也能分辨心律不齐，涉案专利本质上是“医生长期使用的诊断逻辑”，即通过分析不规则心跳来区分两种心律失常，这属于“抽象概念”，涉案专利只是把这个“抽象的心智活动”搬到了计算机上，属于“常规心智活动的自动化”，并没有从计算机或监测设备本身进行创新，不具备适格性。

面对这样的判决结果，专利权人不服，继续上诉到联邦法院，并抗辩称涉案专利描述的方案在排除其他心律干扰（如室性早搏）后，能更准确、更快速地诊断房颤，提升了临床诊断的可靠性；此外，涉案专利描述的设备还具备计算资源消耗少、无需训练、适合院外实时监测等优点，解决了现有技术的多个痛点。

最终，联邦法院推翻了地方法院的判决，认定权利要求指向的是对心脏监测技术的具体改进，而非抽象概念。

联邦法院如何界定“技术改进”

联邦法院通过一套严谨的逻辑来论证了涉案专利的本质不是“抽象概念”，而是“对心脏监测设备的具体改进”，并以此直接推翻了地方法院的判决。

联邦法院之所以能得出与地方法院截然相反的结论，关键在于对以下三个层面的重新认定：

1、区分是“具体的技术方案”，还是“抽象的心智活动”

地方法院将权利要求拆解后，认为其核心只是为了得到“诊断出房颤”这个结果。但联邦法院从一开始就明确了审查的基调：不能孤立地看待权利要求的各个部分，必须从整体（as a whole）审视权利要求。

按照这个思路，联邦法院认为权利要求1不是简单地进行房颤诊断的抽象心智活动，而是限定了一个设备如何通过一个特定的逻辑回路来运作：[1] 检测心跳 → [2] 识别作为干扰项的室性早搏 → [3] 结合干扰项信息，更准确地判断房颤相关性。

而这种对特定工作流程的描述，本身就构成了一项具体的技术方案。判决书中的部分原文如下：

• When read as a whole, and in light of the written description, we conclude that claim 1 of the ’207 patent is directed to an improved cardiac monitoring device and not to an abstract idea. In particular, the language of claim 1 indicates that it is directed to a device that detects beat-tobeat timing of cardiac activity, detects premature ventricular beats, and determines the relevance of the beat-tobeat timing to atrial fibrillation or atrial flutter, taking into account the variability in the beat-to-beat timing caused by premature ventricular beats identified by the device’s ventricular beat detector. In our view, the claims “focus on a specific means or method that improves” cardiac monitoring technology; they are not “directed to a result or effect that itself is the abstract idea and merely invoke generic processes and machinery.” McRO, 837 F.3d at 1314 (citations omitted).（page 13）

• （直译）：从整体来看，并结合书面描述，我们得出结论：第 207 项专利中的第 1 项权利要求所涉及的是一种改进的心脏监测设备，而非抽象概念。具体而言，第 1 项权利要求的表述表明，它涉及一种能够检测心脏活动的每次心跳之间的时序、检测提前出现的室性搏动，并根据设备室性搏动检测器所识别的提前出现的室性搏动所引起的每次心跳之间的时序变化来确定每次心跳之间的时序与心房颤动或心房扑动的相关性的设备。在我们的观点中，这些权利要求“侧重于一种改进特定手段或方法的技术”；它们并非“针对本身即为抽象概念的结果或效果，而只是援引了通用的过程和机械装置”。

• The dependent claims are similarly directed to patenteligible subject matter, as they further specify the physical features or operation of the device of claim 1. For instance, claim 2 additionally requires “weighting” ventricular beats“as being negatively indicative of the one of atrial fibrillation and atrial flutter.” Claim 22, which depends from independent claim 20, recites a similar limitation. Claim 3 is additionally directed to “compar[ing] times between R-waves in three successive QRS complexes to determine the variability in the beat-to-beat timing.” Claim 7 is additionally directed to “transmitting the data associated with the collection of beats to a remote receiver.”  Claim 10 additionally requires “using a non-linear function of a beat-to-beatinterval.” Claim 11 is additionally directed to the use of a“QRS detector.” Finally, claim 12 is additionally directed to using “a sensor that includes two or more body surface electrodes subject to one or more potential differences related to cardiac activity.” Thus, each of these dependent claims narrows the device’s specific technical features or operations.

• （直译）：从属权利要求同样涉及符合专利规定的主题内容，因为它们进一步明确了第 1 项权利要求中所述设备的物理特征或操作细节。例如，第 2 项权利要求还要求“对心室搏动进行加权处理”，并将其描述为“对房颤和房扑这两种情况具有负面指示意义”。第 22 项权利要求（从第 20 项独立权利要求派生而来）也具有类似的限定条件。第 3 项权利要求还涉及“比较三个连续 QRS 复合波中的 R 波时间以确定每次心跳之间的时间变化性”。第 7 项权利要求还涉及“将与心搏收集相关的数据传输至远程接收器”。第 10 项权利要求还要求“使用每次心跳间隔的非线性函数”。第 11 项权利要求还涉及“使用 QRS 检测器”。最后，第 12 项权利要求还涉及使用“包含两个或更多个体表电极且受到与心脏活动相关的一个或多个电位差影响的传感器”。因此，这些从属权利要求各自缩小了该设备的具体技术特征或操作范围。

2、是不是常规操作，需要看证据

无效请求方辩称，医生看图诊断就是这么干的，涉案专利只是自动化了这一过程。但联邦法院进行了有力反驳：书面记录中没有任何证据显示，医生在传统诊断中执行了涉案专利所述的特定步骤。实际上，很难想象医生能够通过心算或手动的方式，像权利要求10所要求的那样，“使用心跳间隔的非线性函数逻辑来识别相关性”。判决书中的部分原文如下：

• InfoBionic reiterates this argument on appeal, asserting that “the claims are drawn to automating basic diagnostic processes that doctors have long used.” But the writ-ten description does not disclose that doctors performed the same techniques as the claimed device in diagnosing atrial fibrillation or atrial flutter.  Indeed, as discussed above, nothing in the record supports the district court’s fact finding (and InfoBionic’s assertion) that doctors long used theclaimed diagnostic processes. The district court’s assumption also seems incongruous with the claimed subject matter. For example, it is difficult to fathom how doctors mentally or manually used “logic to identify the relevance of the variability [in the beat-to-beat timing] using a nonlinear function of a beat-to-beat interval” as required by claim 10. For all these reasons, the district court erred by holding that the claims are abstract based on this erroneous finding.（page 17）

• （直译）：InfoBionic在上诉中再次强调了这一观点，声称“这些主张旨在实现医生长期以来一直使用的基本诊断流程的自动化。”；但书面描述并未披露医生在诊断心房颤动或心房扑动时使用了与所主张的装置相同的技术。实际上，正如上文所述，案卷中没有任何内容支持地区法院的事实认定（以及 InfoBionic 的主张），即医生长期以来一直使用所主张的诊断流程。地区法院的这一假设似乎也与所主张的主题不符。例如，很难想象医生如何能够像权利要求 10 所要求的那样，通过“逻辑来识别变异性（在心跳间隔之间）的相关性，使用心跳间隔的非线性函数”进行精神或手动操作。基于这一错误认定，地区法院认定这些权利要求是抽象的，这是错误的。

联邦法院提到“非线性函数难以心算”，其目的不在于强调“计算量大”本身，而是在于击破“常规惯例”的假设。

既然医生无法心算非线性函数，那么无效请求方声称“这是医生长期以来的常规做法”这一事实认定就没有依据，甚至是错误的。因此，只要证明了这套逻辑不是医生既有的思维过程，那么“心智活动自动化”的指控就失去了事实基础。

所以，联邦法院认定：地方法院认为的方案只是“将医生长期以来一直使用的基本诊断流程进行自动化”不成立。

3、专利有效果证明，有助于坐实“技术改进”

联邦法院高度重视说明书中的技术效果描述。涉案专利的说明书中明确记载：通过引入这种剔除室性早搏干扰的机制，设备对房颤检测的阳性预测率超过了96%，敏感性超过90%。

联邦法院认为，这些数据证明了涉案专利在客观上提升了设备的诊断性能，实现了技术上的改进，这与单纯的抽象概念有本质区别。

最终，联邦法院认为涉案专利指向的是一个“对技术功能进行改进的特定方法”，而不是地方法院所认为的心智活动的自动化。

结论与实务启示

回到最初的问题：在101问题审查中，判定“技术改进”与“心智活动”的一线之隔是什么？

结论并非简单的“计算越复杂越好”，而是“特定性”与“非惯常性”的结合。

• 1）特定性： 权利要求不能仅陈述诊断结果，必须记载如何实现的特定步骤。在本案中，仅仅说“通过分析心跳诊断房颤”可能被视为抽象概念，但说“通过识别室性早搏并将其作为负面权重来修正房颤分析”就可能成为具体的技术改进；
• 2）非惯常性： 面对“心智活动”的指控，不仅仅是证明“人脑算不出来”，而是重点要证明“人类历史上从未像权利要求记载的那样去思考或操作”。
  • 如果权利要求中包含非线性函数、复杂的迭代逻辑或特定的信号处理步骤，这可以作为有力证据，反驳“这是人类常规思维”的认定。
• 3）内证支持： 必须在说明书中明确记载这种特定逻辑带来的具体技术指标提升（如准确率、速度、带宽节省等）。法院可能会依据这些记载，认定这是对技术的改进。

更多的话

此案更核心的意义在于，为所有专利申请人在撰写申请文件和答复审查意见时，如何区分“技术改进”与“常规心智活动的自动化”提供了极具价值的实务指引。