一款镇痛药，已上市多年。

后续药企又发现了它的一种新晶型——晶型A，它相比已有晶型B更加稳定，于是据此申请了专利。

结果却让申请人大跌眼——从国知局到一审法院、最高法，该专利被一路否定。

为何又“新颖”又“有实质进步”的晶型A，拿不到专利授权呢？哪里出了问题？

根源在于，撰写阶段出现了疏忽，希望大家看完这篇最高法案例，以后都能避开这个坑。

一、案件概述

•涉案专利：200580021661.1

•本案权利要求保护：盐酸他喷他多的一种新晶型（简称晶型A）及其制备方法。

•最接近的对比文件：公开了盐酸他喷他多的另一种晶体（简称晶型B）及其制备方法。

•区别特征：晶型不同，并主张其相比晶型B具有更好的稳定性。

二、案件过程

•无效请求人以涉案专利不具备创造性为由，向国知局提出无效宣告请求。

•国知局宣告涉案专利权全部无效。但专利权人不服，于是上诉。

•一审法院维持了国知局的无效决定，专利权人继续上诉。

•最终，最高法院也维持了无效决定。

三、核心争议

围绕晶型A带来的技术效果是否足以支撑专利保护，双方形成了截然不同的观点。

•专利权人认为，晶型A是全新的晶体形态，且具有“更稳定”这一预料不到的技术效果，理应具备创造性；

•无效请求人则认为，说明书中的数据根本不足以证明晶型A比晶型B更稳定，而且筛选化合物的新晶型本就是本领域常规工作，谈不上创造性。

双方分歧的焦点在于——专利权人主张的”晶型A比晶型B更稳定”这一技术效果，说明书里的数据能不能证明？

对此，国知局与一审法院均作出无效决定。

•国知局认为，专利权人虽主张晶型A更稳定，但说明书中的实验数据不足以证明晶型A相比晶型B具有更好的稳定性，因此不能将“获得稳定性更好的晶型”作为实际解决的技术问题。在现有技术已经存在筛选不同晶型的技术启示下，涉案专利不具备创造性。

•一审法院维持了国知局的认定，并进一步指出——仅获得一种新的晶型，并不当然具备创造性。只有当该新晶型相对于现有技术产生了预料不到的技术效果，并且该效果能够得到充分证明时，才能支持创造性的成立。

四、最高法判决

（一）说明书数据不足，无法证明晶型A具有稳定性优势

最高法指出：仅依据一个端点最低值-40℃下的实验结果，并不足以概括得出从-40℃到40℃的温度跨度区间内均能够实现相同或相近的结果；并且，本专利说明书中也未验证在更常规的室温环境条件下，晶型A是否比晶型B具有更好的稳定性。对于讲求实验证明的医药领域而言，主张需要有可信的实验数据对其宣称的效果予以证明。

也就是说，单一极端条件下的实验结果，不能直接推导出整个温度范围内均具有稳定性优势；药物领域，技术效果必须有可信实验数据支撑，不能仅靠概括性描述。

因此，仅仅基于说明书中公开的上述内容，本领域技术人员无法得出晶型A比晶型B具有更为稳定的效果的结论。

（二）仅获得新晶型，不当然具备创造性

稳定性效果无法成立的情况下，最高法进一步阐明了本案最具指导意义的裁判观点：

本领域技术人员公知，固体有机药物大多存在多种晶型，尽管新晶型的制备带有一定的不确定性，但仅是制备出一种新的晶型并不当然意味着该晶型即具有了专利法意义上的创造性。

在研究制备固态有机药物时，为获得符合药物生产和使用需要的晶型，本领域技术人员有动机进行新晶型的筛选，而筛选新晶型通常可以借助常规技术手段来实现。

本案中，现有技术已给出筛选不同晶型的技术启示，且晶型A具有更好稳定性的主张未得到说明书支持，亦不存在预料不到的技术效果，因此仅凭获得新的晶型不足以支撑创造性。

综上，最高法认定本案专利不具备创造性，驳回上诉，维持原判。

更多的话

本案进一步明确了医药化学领域在专利创造性判断中的几个关键问题：

•第一、对于药物晶型专利而言，技术效果不能仅停留在说明书中的描述，而需要有充分且匹配的实验数据予以支撑。实验数据不仅要证明效果存在，也要能够支撑所主张的技术结论。

•第二、新晶型本身并不当然具有创造性。只有当新晶型相对于现有技术产生了预料不到的技术效果，并且该效果能够得到有效证明时，才可能成为获得专利保护的依据。

而本案给申请人最大的警示是——医药化学领域的专利，撰写阶段，说明书中一定要有实验数据，且数据要能充分支撑技术效果。如果当初这件专利在撰写时多做一些实验、多准备几组数据，让说明书对”更稳定”的支撑更加扎实，结局很可能完全不同。