某企业研发了一种用于治疗妇科疾病的中药栓剂。说明书中仅记载了一个实施例，但权利要求却概括了较宽的各组分用量范围。

与现有技术相比，该方案作了几处调整：删除了一种化学药成分，提高了一味中药用量。

另一家药企据此请求宣告该专利无效，认为：说明书仅有一个实施例，无法支持如此宽的药量范围；配方上的改动是本领域技术人员容易想到的常规调整，不具备创造性。

但中药组合物专利，并没这么简单。

围绕这两个问题，本案从国家知识产权局一路打到最高人民法院。

最高法最终借此进一步明确了：中药组合物专利的有效性，究竟应该怎么看？并针对上述两个问题给出了具有参考意义的判断标准。

一、案件概述

本案系一起发明专利权无效行政纠纷。

涉案专利名称：治疗妇科疾病的栓剂及其制备工艺

专利号：03143332.4

无效请求人：贵州双某制药有限公司

专利权人：贵州长某药业有限责任公司

本案权利要求保护内容：

•权要1：治疗妇科疾病的中药栓剂配方

•权要2：上述中药栓剂的制备工艺

本案虽同时涉及权要1和权要2，但争议核心主要集中于权要1的配方方案。

最接近的对比文件：证据3公开的妇炎灵胶囊方案。

区别特征：本案权要1去掉了化学药A（新洁尔灭），提高中药成分B（苦参）用量，并将原有胶囊方案改为了栓剂。

二、案件过程

•贵州双某制药有限公司（以下简称无效请求人）就涉案专利权利要求1、2提出无效宣告请求。

其主张的无效理由涉及多个方面，包括本专利不享有优先权、不具备新颖性、权利要求保护范围不清楚，以及本案后续争议最为集中的两项核心焦点：一是权利要求药量范围过宽，缺乏说明书支持；二是配方中个别成分的删减与加量不具备创造性。

•国家知识产权局（以下简称国知局）经过审查，作出维持涉案专利权有效的决定。

•无效请求人不服，向一审法院提起行政诉讼。

•一审法院驳回其诉讼请求，维持专利权有效。

•无效请求人仍不服，继续上诉至最高人民法院。

•最高人民法院二审维持原判，涉案专利权继续有效。

三、核心争议

本案权要1保护的是一种治疗妇科疾病的中药栓剂配方。就公开内容看，说明书中仅记载了一个实施例，而权要1却概括了较宽的药量范围。与此同时，与最接近的对比文件证据3相比，权要1删除化学药A、提高中药成分B用量，并将剂型由胶囊改为栓剂。

本案虽涉及优先权、新颖性、说明书支持、创造性等多个争议，但核心最终集中于两个问题：其一，权要1所概括的药量范围能否获得说明书支持；其二，上述区别特征的组合是否足以使权要1具备创造性。

进一步看，本案真正的争议可以概括为：对于中药组合物专利，究竟应当依据说明书实施例数量及配方局部改动进行拆解式判断，还是应当立足整体配伍关系及技术效果的合理预期进行整体评价。

针对上述争议，国知局、一审法院及最高法最终均未采纳无效请求人的主张，一致维持涉案专利权有效。

其中，国知局认为，本案配方整体符合中医治疗阴道炎的组方规律，本领域技术人员能够合理预期其技术效果；一审法院进一步指出，说明书支持的判断应聚焦于本领域技术人员能否合理预期实现发明的基本技术效果。

在此基础上，最高法进一步结合中药组合物的特点和中医辨证施治原则，对说明书支持与创造性的判断标准进行了系统阐释，并明确了中药组合物专利应当立足整体配伍关系和技术效果合理预期进行评价，这也是本案最值得关注的部分。

四、最高法判决

最高法二审维持原判，并围绕说明书支持与创造性两个问题展开说理，对中药组合物专利的判断标准作出了进一步阐释。

4.1 结合中药特点与辨证施治原则，判断本领域合理预期

对于说明书支持问题，最高法没有停留在实施例数量和药量范围的表面比较，而是结合中药组合物的特点和辨证施治原则，明确指出：

对于主要以临床实验数据证明技术效果的中药组合物专利，权利要求能否得到说明书支持的判断，需要考虑中药组合物专利的特点和中医辨证施治的原则。如果中药领域临床实验数据所采用的技术方案中的组分含量以范围来表示，中药领域技术人员能够合理预期该技术方案范围内的药量加减没有改变临床实验数据所采用的技术方案的基本配伍关系和功效，则可以认为说明书公开充分。

具体到本案，专利说明书实施例部分记载了较为完整的临床实验数据，证明其具有高效抗炎作用和良好净化阴道功效。根据中医辨证施治的原则，本领域技术人员知晓，在具体诊疗过程中可根据病情在一定范围内调整用量。

因此，无效请求人关于“药量影响药力”的公知常识主张不成立。基于现有技术及中医药特点，本领域技术人员对权利要求1、2能够实现相应技术效果，仍具有合理预期。

4.2 不能脱离配伍关系认定化学药与中药成分可以相互替代

对于创造性问题，最高法从药物组合物的整体配伍关系出发，进一步指出：

在药物组合物中，化学药成分与中药成分发挥作用的机理通常有较大差异，因此，在判断药物组合物中的化学药成分与中药成分之间是否存在相互替代的技术启示时，通常不仅需要考虑药物成分的固有作用，还需要考虑其在药物组合物中与其他药物成分之间的关系。在有充分依据说明二者在药物组合物中的作用基本相同的情况下，才能认定具有相互替代的技术启示。

本案中，现有技术并未给出去除化学药A后仍能发挥同样作用的技术启示，同时，本专利中中药成分B的用量，既高于证据3所公开的用量，也远高于公知常识所涉的用量，不能认为现有技术给出了高含量苦参的技术启示。因此，现有技术未给出“去除化学药A+提高中药成分B用量”的技术启示，权要1具备创造性。

综上，最高法认为，本专利权利要求既能够得到说明书支持，也具备创造性，维持涉案专利权有效。

五、启示

本案的真正启示，不只是最高法确认了涉案专利有效，更在于其进一步明确了：对于中药组合物专利，要结合中药配伍特点、中医辨证施治规律以及本领域技术人员对技术效果的合理预期进行判断。

第一，基于辨证施治原则，本领域技术人员可以在一定范围内调整用量并形成合理预期。只要相关调整未改变基本配伍关系与功效方向，仍可认定其获得说明书支持。

第二，如果用一种成分替代另一种成分，不能仅依据二者固有作用相同就认定存在相互替代的技术启示，还需要有证据说明二者在药物组合物中的作用基本相同。

笔者的一点思考：

最高法院的这个判决，对于中药专利的宽容度似乎是过高了。这个判决合理吗？大家可以各抒己见。

而且，在今天的审查形势下，按照这个标准能授权吗？笔者对此也还是画一个很大的问号。

所以，如果是撰写新的专利申请，还是要以更高的标准，而不能过度依赖于这个判决。

但是，对于已经在途的案子，在答审过程中，这个判决就可能成为重要的依据。